臨床研究
切除不能結腸直腸癌における二次治療以降のFOLFIRI+Bevacizumab療法およびFOLFOX+Bevacizumab療法の有効性、安全性の実態を調査する多施設共同研究
目的
切除不能・再発結腸直腸癌における二次治療以降のFOLFIRI+Bevacizumab療法もしくはFOLFOX+Bevacizumab療法の、本邦における有効性、安全性を明らかにすることを目的としています。
対象
切除不能・再発結腸直腸癌における二次治療以降にFOLFIRI+Bevacizumab療法もしくはFOLFOX+Bevacizumab併用療法を開始した2007年6月〜2008年3月末までの患者様を対象とします。
方法
本調査研究に参加可能な全国の施設へ調査シート（電子ファイル）を送り、各施設の研究担当者が調査結果を入力後、事務局で集計します。追跡調査は定期的（年2回、2年間）に行います。
選択基準
1) 組織学的に結腸、直腸、または盲腸の腺がんであることが確認されている。
2) 治癒切除不能な進行・再発がん。
3) 前化学療法歴があり、二次治療以降にFOLFIRI＋Bevacizumab療法またはFOLFOX+Bevacizumab療法を投与された。
4) ECOG performance status（PS）が0-2。
除外基準
1) 前化学療法でBevacizumabの投与歴がある。
2) 前化学療法でCPT-11(Irinotecan)を含む治療を受け、二次治療以降にFOLFIRI+Bevacizumab療法を受けた。
3) 前化学療法でL-OHP(Oxaliplatin)を含む治療を受け、二次治療以降にFOLFOX+Bevacizumab療法を受けた。
倫理的配慮
1) 調査対象者またはその代諾者は、不利益を被ることなく調査対象となることを拒否できます。
2) 氏名、生年月日、住所、イニシャル、カルテ番号等の患者様を特定できる情報は事務局送付用の調査シートには記載されません。
3) 調査シートは、データの閲覧・編集のためのパスワードを設定することでセキュリティが強化されています。
問い合わせ先
研究代表者：
兵頭 一之介 筑波大学大学院 消化器内科教授、NPO つくばがん臨床試験グループ 理事長
九州大学の研究代表者：
赤司 浩一 九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学教授
九州大学の連絡先：
馬場 英司 九州大学病院 血液・腫瘍内科
TEL: 092-642-5232 FAX: 092-642-5247
E-mail: e-baba(atmark)intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
